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國家藥監局發布21項醫療器械行業標準

2019-11-20 14:00:16來源:CPRJ中國塑料橡膠 閱讀量:19059

  【塑料機械網 政策法規】 11月13日,國家藥監局公布關于發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準的公告。
 
  例如,關于一次性使用血液灌流器的標準,規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標志與說明書及包裝、運輸、貯存。
 
  標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內內源性和外源性藥物、毒物及代謝產物。
 
  針對關節置換植入物、肩關節假體、關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法的標準,規定了肩關節假體中組合式關節盂部件的靜態剪切分離力的測試方法。
 
  關節盂內襯和關節盂背襯可由以下材料任意組合制成:金屬合金、聚合材料以及復合材料。標準適用于產品的設計驗證和與其他假體的比較。
 
  又比如,關于外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法的標準,規定了用體積排阻色譜法(HPSEC)測定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。
 
  標準適用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶劑)完全溶解的包括聚(L-乳酸)樹脂(PLLA)、聚(D-乳酸)樹脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。
 
  更多詳情,可登入國家藥監局查看。
 
  附公告內容:
 

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